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可筛查出I期肝癌 液体活检获FDA突破性医疗器械认定

发布时间:2019-09-09 22:40:11 |浏览量:13加入收藏

发布日期:2019-09-05

  专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced MedicineLAM)公司宣布,FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性医疗器械认定。这项早期筛查技术能检测出I期肝细胞癌(HCC),在筛查肝癌患者时达到95%的敏感性,和97.5%的特异性。

      HCC是最常见的肝癌类型,也是排名第三位的癌症杀手,影响了全球50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高。早期诊断可将肝癌的5年生存率提高15倍。

  利用血液中的无细胞游离DNAcfDNA)进行的非侵入性液体活检技术的不断发展,为新一代癌症检测诊断方法提供了方向。cfDNA中包含肿瘤细胞分泌到血液中的DNA片段。液体活检方法具有微创,实时监测肿瘤中的分子变化,以及检测在成像上不明显或不确定的肿瘤等潜在优势。

  不同于专注于人类基因组序列改变(碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排)的液体活检技术,LAM公司开发的液体活检(IvyGene)通过分辨出不同癌症的甲基化模式,来检测出癌症及其发生位置。甲基化是基因表达的一种调控方式。在肿瘤细胞中,往往会出现与肿瘤快速生长相关基因的去甲基化,以及抑癌基因的甲基化,进而分别开启和关闭不同的促癌基因和抑癌基因。LAM通过分析超过10万份患者的血液标本,鉴别出了23种不同癌症的甲基化模式。此外,甲基化的发生往往出现在癌症的早期。因此能在极早期找到癌症的蛛丝马迹。

  本次突破性医疗器械认定的授予是基于CLiMB试验的积极结果。CLiMB试验在肝硬化患者中开展,他们在每6个月进行一次的例行超声筛查HCC时,同时被抽血进行液体活检。早筛检测对IIVHCC的敏感度在89%100%之间,并能分辨出良性和恶性肿瘤,达到总体97.5%的特异性。

 “本次突破性医疗器械认定的颁发,显示了FDA对液体活检早期检测肝癌潜力的认可,同时对LAM而言也是一个重要的里程碑,”LAM主席兼首席执行官Shu Li博士说:“更早,甚至在症状出现之前检测出癌症,将帮助医生在更早期和更有策略地开展治疗,从而提高患者的生存率,以及降低与治疗相关的成本。“

参考资料:

[1]. Laboratory for Advanced Medicine Receives FDA Breakthrough Device Designation for Liquid Biopsy Liver Cancer Detection Test. Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/laboratory-for-advanced-medicine-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-liquid-biopsy-liver-cancer-detection-test-300909841.html

[2]. LAM官网. Retrieved Sep. 3, 2019, from https://www.lamoncogroup.com/the-science/

来源:药明康德


 

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