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赫赛汀全国缺货,最快一个月就有药了

发布时间:2018-06-14 15:43:00 |浏览量:19加入收藏

▍国家局批准,赫赛汀进口,周期缩短4个月

12日,从罗氏获悉,为缩短从进口到国内市场的周期,6月9日,国家药监局已经批准,对于2018年12月31日前申请进口的赫赛汀,口岸药品检验所进行现场核验和抽样后,即可准予进口备案。

产品凭《进口药品通关单》和出厂自检报告上市销售。仅此一项,就可以节约4个月左右的时间。有力保障了这个乳腺癌患者的“救命药”,能够尽快投放已经短缺3个月的市场中。

患者一药难求,病不等人。在这场迫在眉睫的接力赛中,各个环节分秒必争,上海罗氏表示“国家药监局太给力了,我们总部这次也反应特快!”

▍第一批货已经生产好,最快一个月有药

对于赫赛汀的短缺,赛柏蓝持续关注。

彼时,罗氏赫赛汀转向更高产能生产基地的申请,在5月30日获得了国家药监局的批准。

此次,赛柏蓝独家获悉,新的高产能基地工厂第一批货已经生产好,开始了同步申请新产地赫赛汀的外包装许可证。

考虑到药品进口后,还需要各省市重新招投标挂网的等环节,罗氏预计,赫赛汀在中国的供应紧张状况,将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

▍事件回顾,国家药监局以患者为本

赫赛汀,通用名为:注射用曲妥珠单抗。这个靶向药,可以明确降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的“救命药”。

2017年7月19日,通过国家谈判进入医保,每支药品支付标准定在7600元(440mg(20ml)/瓶)。较之前约22000元至25000元/瓶的价格,降幅明显。

国家谈判后,在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行。需求量暴涨,在2018年3月,出现了短缺的状况。

5月30日,罗氏申请由现有生产基地转向更高产能的生产基地,获得国家药监局批准。

6月9日,国家药监局批准2018年12月31日前申请进口的赫赛汀,现场核验和抽样后,即可准予进口备案。

回顾整个历程,国家药监局对赫赛汀做出的加速审评审批的相关决定,充分考虑到了患者的实际需求。罗氏也表示“公司对国家药监局快速决策,以及在此过程中,国家卫健委、上海市政府等部门给予的大力支持表示衷心的感谢。”


 

来自:全国

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