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来自美国疾病与预防控制中心(CDC)关于HPV疫苗的安全性问题

发布时间:2018-06-12 21:43:29 |浏览量:18加入收藏

编者按:鉴于当前舆论对于HPV疫苗安全性提出质疑,我们翻译了美国CDC关于HPV疫苗安全性问题的报道,供大家学习参考。



疫苗是安全的么?

是的,HPV疫苗的安全性已被深入研究。在三种HPV疫苗获得FDA许可之前,每种疫苗都经过多年的临床试验,以确保疫苗的安全性。


· Gardasil 9® 九价疫苗的研究对象:超过15,000名女性和男性

· Gardasil® 四价疫苗的研究对象:超过29,000名女性和男性

· Cervarix® 二价疫苗的研究对象:超过30,000名女性 


这些临床试验的结果表明,HPV疫苗是安全有效的, FDA即通过对每一种疫苗的许可。


即使在获批后,CDC和FDA的HPV疫苗安全监测继续寻找HPV疫苗接种后可能发生的罕见或新的问题。自从2006年HPV疫苗问世以来,美国和其他国家已进行了大量安全研究,并得到可靠数据。除了晕厥外,还没有确定的安全信号(即不良事件的数量并未高于预期)。


晕厥和相关症状(如抽搐运动)可能发生在任何医疗程序之后,包括接种疫苗。有些人群特别是青少年,在接种疫苗后晕倒。为了防止此类事件发生, HPV疫苗接种后可坐立或躺下,休息观察15min。


尽管很罕见,HPV疫苗接种后,也会发生严重过敏反应。 


CDC继续监测HPV疫苗的安全性的同时,也向免疫接种实践咨询委员会(ACIP)以及世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)提供最新信息。



美国现在应用哪种HPV疫苗?

目前,美国只应用9价疫苗。


由于市场供应问题,美国现已不再使用二价疫苗和四价HPV疫苗,9价HPV疫苗可覆盖多个HPV型别。二价和四价前期的安全性研究已经为9价提供了很好的安全性基础。 


HPV 疫苗接种后常见的副反应包括:


· 手臂接种位点上的疼痛,发红或肿胀

· 发热

· 头痛或感觉疲惫

· 恶心

· 肌肉或关节痛


哪些人不应进行HPV疫苗接种(9价)?


· 任何对HPV疫苗的任何成分或以前对HPV疫苗有过严重过敏反应的人,均不应该接种疫苗。任何有严重过敏反应的人,包括对酵母过敏的人,都应该在接种疫苗前告知医生。


· 不推荐孕妇使用HPV疫苗。然而,在怀孕期间接种了HPV疫苗也无需引起恐慌。母乳喂养者也可接受疫苗接种。


· 轻微症状(如低热、感冒,流鼻涕,或咳嗽)者,仍然可以接种疫苗。如有中度或重度症状者,应该等到病情好转后再接种。


如何监测HPV疫苗可能出现的安全问题?


美国使用的所有疫苗都必须经过长期、广泛的安全检测,才能得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准和许可。在疫苗获得许可后,CDC和FDA需要继续监测疫苗接种后可能出现的罕见或新问题


CDC使用三种系统来监测疫苗的安全性:


· The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)


· The Vaccine Safety Datalink (VSD)


· The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network


了解更多请点击:

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/index.html

哪些不良事件被认为是“严重的”?


根据法规,不良事件如涉及下列任一结局的:死亡、危及生命的不良事件、持续或显著的残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷、住院治疗或延长现有住院治疗,被定义为严重不良事件。


从2006年6月到2017年12月,在美国已接种了超过1亿份的HPV疫苗。到目前为止,CDC的大多数HPV安全监测和研究都集中在四价疫苗上,因其占美国HPV疫苗的绝大部分,这些安全调查仍在继续,现在主要集中在9价疫苗上。


在所有对疫苗不良事件报告系统(VAERS)的报告中,最常报告的症状包括:头晕、晕倒、头痛、恶心、发烧、还有疼痛、红肿,以及手臂接种位点的肿胀。在对VAERS的报告中,6%被归类为“严重”。大约22%的VAERS报告与健康问题无关,报告的原因可能是不适当的疫苗储存或向不推荐的人接种疫苗。”


九价疫苗

从2014年12月获批到2017年12月,大约有2900万剂的9价HPV疫苗在美国被接种。在这期间,美国VAERS收到了疫苗接种后的7244份报告,97%为非严重性事件报告,3%的报告被归类为严重的。

四价疫苗

从2006年6月获批到2017年12月,在美国接种了8000多万剂四价HPV疫苗。在这期间,VAERS收到了36,142份美国关于四价疫苗接种后不良事件的报告。93%为非严重性报告;7%的报告被归类为严重的。

二价疫苗

从2009年10月获批到2017年12月,在美国接种了大约72 万剂二价HPV疫苗。在这期间, 245名报告了在二价疫苗接种后出现的不良事件。96%为非严重性报道;4%的报告被归类为严重的。


关于VAERS,不良事件报告  安全性数据疫苗不良事件报告系统(VAERS)是由CDC和FDA共同管理的国家疫苗安全监测系统,该系统接受疫苗制造商、卫生保健专业人员和公众接种疫苗后的不良事件报告,作为一个早期预警系统,用于检测可能存在的安全问题,需要进一步评估。然而,所提供的安全数据具有一定局限性。VAERS的数据局限性包括报告偏差、数据质量不一致和完整性,以及缺乏未接种疫苗的对照组。由于这些限制,VAERS通常无法确定是否确实是疫苗导致了报告的不良事件。虽然一些报告说不良事件可能是由疫苗接种引起的,但另一些可能是巧合,与疫苗接种无关。了解更多请点击:

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html



HPV疫苗会损害女性的卵巢么?


CDC意识到公众对HPV疫苗安全性的担忧。自2006年疫苗问世以来,CDC、FDA和其他组织开展的疫苗安全监测和研究记录了一项令人放心的安全记录。目前还没有证据表明,HPV疫苗会导致女性的生殖问题。


什么是原发性卵巢功能不全(POI)?


原发性卵巢功能不全(POI)也被称为“过早绝经”,这是一种女性在40岁之前卵巢功能减退的情况。原发性卵巢功能不全的原因包括:

· 遗传

· 环境化学因素影响

· 肿瘤治疗

· 吸烟

· 自身免疫疾病

· 一些病毒感染

然而,在许多情况下,确定确切原因是较难的。CDC和FDA也没有发现任何证据表明HPV疫苗导致了POI。


在HPV疫苗获得许可之前,其安全性在临床试验中已得到广泛研究。这些研究发现,与服用安慰剂的女性相比, HPV疫苗组的女性闭经情况并无明显区别。在HPV疫苗临床试验中,并未有POI的报道。

九价HPV疫苗

在2014年12月1日至2017年12月31日期间,美国接种的2900万剂九价疫苗,VAERS收到了3份关于接种九价疫苗的报告。这三份报告被认定为传闻报告,并无足够的信息来证实POI的诊断。


四价HPV疫苗

2009年1月至2015年12月,在美国接种的6000多万剂四价疫苗。在此期间,疫苗不良事件报告系统(VAERS)收到了17份关于四价疫苗接种的报告。其中两份报告的医生诊断为POI;剩下的15份报告被认为是传闻报告,并无足够的信息来证实来确认诊断。


相关网页链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29477308


FDA和CDC审查了POI报告,并无证据支持HPV疫苗导致POI。为进一步研究该问题,FDA及CDC研究了不良事件报告,以确定是否存在一定的模式,表明疫苗可导致卵巢疾病。VAERS的报告不存在任何模式,因此,疫苗似乎并未导致卵巢疾病。即使VAERS并未在卵巢早衰的报告中发现任何模式,但疫苗安全数据链(VSD)正在开展一项研究,以进一步验证该问题。CDC和FDA也将继续密切监测人乳头病毒疫苗的安全性。


HPV疫苗是否能预防导致女性生育能力丧失的情况?


HPV疫苗接种可以预防导致宫颈癌的人乳头瘤病毒感染。宫颈癌的治疗(切除子宫、化疗和/或辐射)可以导致女性不能怀孕。通过HPV疫苗接种预防宫颈癌可以降低这种风险

CDC与预防中心与美国儿科学会(AAP)和美国家庭医师学会(AAFP)密切合作,在他们的网站上提供信息。另外,美国妇产科学院(ACOG)也提供了额外的资源:


AAP HPV Vaccine Tools and Resources:

https://www.aap.org/en-us/advocacy-and-policy/aap-health-initiatives/immunizations/Pages/HPV.aspx

AAFP HPV Vaccine Summary:

https://www.aafp.org/patient-care/public-health/immunizations/disease-population/hpv.html

ACOG HPV Guidelines and Recommendations:

https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Committee-Opinions/Committee-on-Adolescent-Health-Care/Human-Papillomavirus-Vaccination


HPV疫苗对孕妇是安全的吗?


HPV疫苗没有被批准或推荐给孕妇。然而,一些孕妇因为不知道自己已经怀孕而接种了HPV疫苗。


CDC和疫苗生产商已经监测在怀孕期间接种HPV疫苗的安全性。每一种疫苗的制造商都建立了妊娠记录处,以跟踪接种疫苗孕妇的结局,密切监测并未发现任何健康问题。所以如果接种了HPV疫苗,后来得知怀孕的女性,无需恐慌。


鼓励任何了解到在接种HPV疫苗时怀孕的妇女与疫苗生产商联系,这将帮助我们了解孕妇对疫苗的反应性。


疫苗不良事件报告系统(VAERS)监测了妊娠期间接种了HPV疫苗女性的妊娠结果。从2006年6月到2013年12月,在对VAERS(来自公众,而非制造商)的报告中,有147份关于妊娠期接种四价HPV疫苗的报告,并未有胎儿意外不良事件的发生。


HPV疫苗是否与格林-巴利综合征有关?


格林-巴利综合征(GBS)是一种罕见的疾病,患者自身的免疫系统会损害神经细胞,导致肌肉无力,有时甚至瘫痪。大多数GBS患者可痊愈,,但有些人会经历长期的神经损伤。


九价HPV疫苗

疫苗不良事件报告系统(VAERS)目前正在监测九价疫苗接种后的GBS报告。从2014年12月1日到2017年12月31日,美国大约接种的2900万剂九价HPV疫苗,有4份被证实的关于GBS的报告。


疫苗安全数据分析(VSD)目前也在监测九价HPV疫苗接种后的GBS。到目前为止,还没有发现与GBS相关的安全问题。


四价HPV疫苗

疫苗安全数据分析(VSD)从2006年8月至2015年12月31日对四价HPV接种疫苗进行了监测。在此期间,对9-26岁的男性和女性共接种了2,773,185剂四价疫苗。医疗记录确认的GBS病例中,男性中一例GBS。研究证明,在HPV疫苗接种后获得GBS的风险是极其罕见的。


相关网页链接: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28935469


HPV疫苗能引起体位性直立性心动过速综合征(POTS)么?


体位性直立性心动过速综合征(POTS)是一种引起头晕或晕厥的症状,站立时心跳加速。原因尚不清楚,但医生认为可能与许多危险因素和综合症有关,包括近期病毒性疾病、头部外伤、身体的功能失调下降和神经系统等相关。


九价、四价和二价疫苗

从2006年6月到2015年8月,在美国接种了8000多万份HPV疫苗。在这段时间内,疫苗不良事件报告系统(VAERS)收到了29份关于HPV疫苗接种的报告。在这些报告中, 28个为四价HPV疫苗接种,因其这期间占据了美国HPV疫苗的大部分。CDC的安全审查并没有发现这些病例中出现的任何异常或意外的模式。 


相关网页链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29061232


通过VAERS进行的安全监测并没有发现与HPV疫苗接种后POTS有关的安全问题。


VAERS对九价疫苗也进行了正式审查。在2014年12月1日至2017年12月31日期间,在美国发放了超过2900万剂四价疫苗,VAERS收到了17份关于POTS的报告。其中,6份报告在一定程度上部分满足POTS的诊断标准。


疫苗安全数据(VSD)目前正在计划一项研究,评估在 9-30岁的青少年接受任何疫苗接种的情况。


HPV疫苗会引起慢性区域疼痛综合征(CRPS)么?


一些接种HPV疫苗的人可能在注射疫苗的手臂接种位点上有一些疼痛,通常这种疼痛是轻微的,很快就会消失。在HPV疫苗接种后,注射部位的肿胀和发红时有发生。


CDC 了解到(在日本和其他地方)关于HPV疫苗的慢性疼痛的报告。其中一些报告被描述为复杂区域疼痛综合征(CRPS)的潜在病例,这是一种罕见的情况,表现为受伤或创伤后手臂、腿部、手部或脚部持续疼痛的表现。


九价、四价和二价疫苗

从2006年6月到2015年7月,对疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告的安全性审查确定了22份报告,报告了在HPV疫苗接种后CRPS的报告。这期间,美国接种的6700多万剂HPV疫苗。研究结果包括四价疫苗的21份报告以及一份二价疫苗接种后的报告。审查结论认为,HPV疫苗接种后发生CRPS的情况很少见。


相关网页链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4588370/


2015年11月,欧洲药品管理局对已接受HPV疫苗接种的年轻妇女发生CRPS的现有数据进行详细审查。审查发现,这些证据并不支持HPV疫苗和CRPS之间的因果联系。


相关网页链接

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/11/WC500196352.pdf


此外,CDC在2014年12月1日至2017年12月31日期间,对九价HPV疫苗接种后的CRPS报告进行了审查。有一份关于CRPS的报告,然而,由于信息不完整,该报告只能被归类为“可能的CRPS”。


疫苗安全数据分析(VSD)目前正在计划一项研究,以评估在9至30岁青少年人群中接种任何疫苗CRPS的情况。


HPV疫苗会导致慢性疲劳综合症吗?


肌痛性脑肌痛/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种致残的复杂疾病。患有ME/CFS的人有严重的疲劳感,休息后并无明显改善。虽然研究人员还没有发现导致ME/CFS的原因,但一些症状可以得到治疗或管理。CDC了解到关于HPV疫苗后慢性疲劳综合症的报告,并继续监测报告病例中出现的任何异常或意外的模式。


四价HPV疫苗

在2006年6月至2015年9月期间对疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告进行了审阅,有20份关于四价HPV疫苗接种的报告。在此期间,美国接种了8000多万剂四价疫苗,并没有发现任何ME/CFS的异常报告。


此外,挪威公共卫生研究所发布的2017年的一份研究报告指出,在2009年至2014年期间,通过挪威国家免疫计划,接种了HPV疫苗的女孩中,没有发现ME/CFS风险的报道。


相关网页链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28648542


有人在接受HPV疫苗后死亡吗?


在接种了HPV疫苗的人群中,一些死亡病例已被报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)。接种HPV疫苗后的死亡,并不意味着HPV疫苗导致了死亡。CDC和FDA调查了所有关于接种疫苗后死亡的报告。


九价、四价和二价疫苗

从2014年12月1日到2017年12月31日,美国接种了大约2900万剂九价疫苗,VAERS收到了7份死亡报告。在这些报告中,只有2例通过医疗记录审查、尸检报告或死亡证明并进行了核实。其他报告为传闻,并无足够的信息确认死亡的发生。


此外,从2006年6月到2015年9月,美国接种了8000万剂HPV疫苗,VAERS在收到四价疫苗后死亡的117份报告中,许多无法进一步研究,因为报告中没有足够的信息证实已经死亡。在51份报告中,CDC审查了医疗记录、尸检报告或死亡证明,并证实了受种者的死亡。


在对每一例四价或九价HPV疫苗接种后发生的死亡病例进行仔细审查,CDC认为,并无证据表明HPV疫苗与报告的死亡之间存在因果联系。


疫苗安全数据分析(VSD)也进行了一项研究,评估在四价HPV疫苗之后30天的死亡情况。通过审查所有参与卫生计划的受种者的安全性数据以确定四价HPV疫苗接种后0-30天内的死亡发生率,其中确认有13人死亡,其中9人是由意外事故、他杀或自杀等外部原因造成的。在剩下的4例死亡中,有2例与疫苗接种无关,另外两例没有足够的证据来证实或排除HPV疫苗导致死亡。VSD将此研究中四价HPV疫苗接种后的死亡发生率与在美国全国范围内包括所有原因的死亡率作对比,结果发现,在接种疫苗后的30天内,死亡的风险没有增加,临床检查后没有死亡与接种疫苗有因果关系。


相关网页链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26908690


FDA和CDC根据疫苗安全监测是否会改变对HPV疫苗接种的建议?


是的。当发现在接种HPV疫苗后出现昏厥(或晕厥)时,FDA改变了HPV疫苗接种的指导建议,包括指导医生谨防在HPV疫苗接种后晕厥导致跌倒和受伤的情况发生。CDC和ACIP会在关于HPV疫苗接种的建议中增加了这一指导意见。疾病防控中心继续提醒医生和护士遵守这一指导并与所有患者分享这些信息。


如果您或您的孩子有严重的过敏反应或其他健康紧急情况,请拨打9-1-1或去最近的医院。

如有任何症状或体征,如严重过敏反应、高烧或行为变化的迹象。严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。这些症状或体征可能出现在接种后的几分钟到几小时。


在看完医生后,应将反应报告提交给疫苗不良事件报告系统(VAERS),该系统用于报告接种后的任何副反应或不良事件。您的医生可以提交这份报告,或者您可以通过VAERS网站或者拨打1-800-822-7967来完成。


原文链接:

http://m.cnpharm.com/jianguan/201805/18/c254977.html?from=groupmessage&isappinstalled=0

                 (北京大学人民医院 李明珠 翻译 赵昀 魏丽惠审校)



近期关于HPV疫苗事件的报道:



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专家点评:

北京大学人民医院魏丽惠教授:可以看到上面是最近网络上炒的比较热的关于HPV疫苗致死致残的报道,有必要在此进行说明和澄清:任何疫苗都会有过敏反应,这是所有接种疫苗时都可能会伴有的并发症。上面通过美国CDC关于HPV疫苗接种安全性的报道已经说明CDC 给出的严重不良事件或死亡个案,发生事件少,并且并无证据提示与HPV疫苗接种相关。网络上疯转的文章,对CDC或者VAERS的数据进行夸大和篡改,无法令人相信其真实性,同时造成公众的疑问和恐慌。


不过对HPV疫苗接种确实应该冷静,不能认为国际使用多年就不再注意其反应性和安全性。另外,也应冷静分析数据。澳大利亚国家免疫计划后,HPV16/18感染率下降,在小年龄接种组感染率小于2%,高级别病变的发生率下降,其安全性同有效性一样也被报道。同样,四价HPV疫苗在中国的三期临床试验中,也未发现致残、致死的不良事件报告。中国FDA也有关于九价HPV疫苗安全性风险的诠释(相关链接:http://m.cnpharm.com/jianguan/201805/18/c254977.html?from=groupmessage&isappinstalled=0)。


魏教授指出,从总体看HPV疫苗接种利大于弊,HPV疫苗对于预防HPV感染并防止向宫颈癌前病变及宫颈癌的发展是有益的,但还是应强调在对待接种疫苗个体时,要注意询问病史,并明确是否对疫苗成分有过敏史。对于有过敏性疾病者或之前有疫苗过敏史者应慎重接种。对于公众来说,也无需恐慌,因为从人类第一只疫苗诞生起,就存在疫苗本身有效性和安全性的问题,如何正视和避免这些不良事件的发生,才是最重要的。


同时魏教授强调,对于宫颈癌的预防而言,小年龄组更强调一级预防接种HPV疫苗,大年龄组强调二级预防,疫苗可以接种,但更重要是宫颈癌筛查。性暴露之前的HPV疫苗接种才可达到最大化获益。



魏丽惠教授   北京大学妇产科学系名誉主任,中国优生协会阴道镜与宫颈病理学分会(CSCCP)主任委员、中国健康产业学会妇幼健康学会会长、中国妇产科医师协会副会长、中国女医师协会副会长、《中国妇产科临床杂志》主编,承担多项国家、部委、北京市、北京大学等多项基金,发表论文300余篇;主编、参编书籍30余部。


文章来源:CSCCP微信公众号


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